ISO 10993-8 - Tıbbi Cihazlarda Extractables & Leachables Testi

ISO 10993-8 - Tıbbi Cihazlarda Extractables & Leachables Testi
Tıbbi Cihazlarda Extractables Leachables Testi ISO 109938
Tıbbi cihazlar, insan sağlığını koruma ve iyileştirme amacıyla geliştirilen ürünlerdir. Ancak bu cihazların üretimi sırasında kullanılan materyallerin güvenli olup olmadığını doğrulamak için önemli bir adım atılması gerekmektedir. Bu noktada Extractables Leachables (EL) testleri önem kazanmaktadır. EL testleri, tıbbi cihazlarda bulunan maddelerin çıkarılabilir ve bırakılabilirlerini belirleyen uluslararası bir standarttır ISO
Giriş
Tıbbi cihazlar insan sağlığını etkileyebilecek potansiyel riskler taşır. Bu risklerin önlenmesi için üreticiler, cihazların güvenli tasarımını sağlamak zorundadır. EL testleri, tıbbi cihazlarda bulunan maddelerin çıkarılabilir ve bırakılabilirlerini belirleyen bir standarttır. ISO 109938 standardı, tıbbi cihazlarda kullanılan materyallerin güvenli olup olmadığını doğrulamanın yanı sıra cihazların kullanım ömrünü de arttırmaktadır.
Ticari Faydalar
EL testleri, tıbbi cihaz üreticileri için birçok fayda sunmaktadır
  • Güvenlik EL testleri ile tıbbi cihazlar güvenli bir şekilde tasarımını yapılmışını doğrulayarak insan sağlığını korur.

  • Kanuni Uygunsuzlukları Önleme Tıbbi cihazların güvenlik normlarına uygunluğunu sağlayarak kanuni uygunsuzlukları önler.

  • Marka İmajı Güvenli ve kaliteli tıbbi cihazlar, markaların imajını güçlendirirken aynı zamanda müşteri memnuniyetini de arttırmaktadır.

  • Uygulama Süreçlerini Hızlandırması EL testleri ile tıbbi cihazların tasarım süreçlerinin hızlanması ile markette daha hızlı bir şekilde yerini alır.

    • Sektörel Faydalar
    Tıbbi cihaz sektöründe EL testleri birçok fayda sunmaktadır
  • Tıbbi Cihazlar EL testleri, tıbbi cihazların tasarımını güvenlendirmek için önemlidir. Güvenli bir şekilde üretilen ve tasarlanan tıbbi cihazlar daha uzun süre kullanılır.

  • Yönetim Sistemleri EL testleri, yönetim sistemlerinin geliştirilmesinde önemli bir role sahiptir. Sağlıklı ve güvenli ürünler üretmekle birlikte kalite yönetimiyle de ilgilidir.

    • Teknik Faydalar
    EL testleri ayrıca birçok teknik fayda sunmaktadır
  • Maddelerin Sınıflandırması EL testleri ile tıbbi cihazlarda bulunan maddeler sınıflandırılarak çıkarılabilir ve bırakılabilir özelliği belirlenir.

  • Materyallerin Seçimi Güvenli materyallerin seçilmesi için EL testleri kullanılır. Bu sayede tasarım safhasında daha güvenli ürünler üretilmektedir.

    • Anahtar Avantajlar
    EL testlerinin ana avantajları şu şekilde sıralanabilir
  • Tıbbi Cihazların Güvenliği EL testleri ile tıbbi cihazlarda bulunan maddelerin çıkarılabilir ve bırakılabilirlerini belirlemek sağlar.

  • Güvenlik Normlarına Uygunluk EL testleri ile tıbbi cihazların güvenlik normlarına uygunluğunu sağlamanın yanı sıra kanuni uygunsuzlukları da önler.

  • Marka İmajını Geliştirme Güvenli ve kaliteli tıbbi cihazlar markaların imajını güçlendirirken aynı zamanda müşteri memnuniyetini de arttırmaktadır.

    • Hizmetlerimizden Yararlanmak İçin Bizimle İletişime Geçin!

    Uzman ekibimizle tüm ihtiyaçlarınıza hızlı, güvenilir ve size özel çözümler sunmak için buradayız. Hizmetlerimizden faydalanmak veya detaylı bilgi almak için bizimle dilediğiniz zaman iletişime geçebilirsiniz.

    İletişim Sertifika Başvuru