ISO 10993-4 - Hemokompatibilite Testleri (Hemoliz, Koagülasyon)

ISO 10993-4 - Hemokompatibilite Testleri (Hemoliz, Koagülasyon)
ISO 109934 Hemokompatibilite Testleri (Hemoliz, Koagülasyon) Nedir?
İnsan sağlığıyla ilgili ürünler ve malzemeler geliştirilirken, bunların biyolojik etkileri değerlendirilmesi zorunludur. Bu kapsamda, tıbbidevice üreticileri, hemokompatibilite testlerini gerçekleştirerek, cihazların kanla olan etkisini analiz etme yükümlülüğündedir. ISO 109934 standardı, hemoliz (kan hücrelerinin parçalanması) ve koagülasyon (kandırın oluşturulması) gibi kriterlere yönelik testler için bir rehberdir.
Hemokompatibilite Testleri Neden Önemlidir?
Kanla temas eden tıbbi cihazlar, hemoliz veya koagülasyona neden olarak hasta sağlığını tehlikeye atmaktadır. Bu riskleri minimum seviyeye indirmek için, üreticiler ISO 109934 standardına göre testler gerçekleştirirler. Böylelikle ürünlerin güvenliği ve etkisinin değerlendirilmesi sağlanır.
Ticari Faydalar
Ürün Güvenliği İlgili standartlara uyarak, üreticiler ürünlerinin güvenli olduğunu kanıtlarlar.
Pazar Payı Ürünlerin kalite ve güvenlik konusunda yüksek standartlara sahip olması, müşteri memnuniyeti artar ve pazar payını genişletir.
Yönetim Kararı Standartları sağlamlayarak, üretici firma, yasal düzenlemelere uymuş olmanın yanı sıra, potansiyel riskleri azaltır.
Sektörel Faydalar
Geliştirilmiş Ürün Kalitesi Standartlara uygun testlerin yapılması, ürünlerin kalitesini artırarak, rekabet avantajı sağlar.
Hasta Güvenliği Hemokompatibilite testlerinin yapılması, hasta güvenliğinin artması için önemli bir adımdır.
Teknik Faydalar
Bilimsel Dayanıklılık Standartlara uygun testler sonuçları, bağımsız ve tarafsızdır.
Düzenli Kalite Kontrol Bu testler sayesinde, üreticiler ürünlerinin kalitesini sürekli olarak denetleyerek iyileştirirler.
Anahtar Avantajlar
Güvenlik Ürünlerin güvenliği için en yüksek standartlara sahip olmanız.
Kalite Ürünlerin kalitesini artırmak ve böylece pazar payınızı artırma fırsatını yakalamak.
Bilimsel Dayanıklılık Bilimsel araştırmaların objektif bir şekilde yürütülmesini sağlamanız.
Düzenli Kalite Kontrol Ürünlerin kalitesini sürekli olarak denetlemeyi ve iyileştirmeyi sağlamak.
Yukarıdaki avantajlar sayesinde, hemokompatibilite testlerini yerine getiren üreticiler, ürünlerinin güvenliği, kalitesi ve bilimsel dayanıklılığı ile öne çıkarlar.

Hizmetlerimizden Yararlanmak İçin Bizimle İletişime Geçin!

Uzman ekibimizle tüm ihtiyaçlarınıza hızlı, güvenilir ve size özel çözümler sunmak için buradayız. Hizmetlerimizden faydalanmak veya detaylı bilgi almak için bizimle dilediğiniz zaman iletişime geçebilirsiniz.

İletişim Sertifika Başvuru